8 balandžio, 2021
EVA

EVA: gamintojai didina COVID-19 vakcinų gamybos pajėgumus ir tiekimą

Europos vaistų agentūros (EVA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė keletą svarbių rekomendacijų, padidinsiančių COVID-19 vakcinų gamybos pajėgumus ir tiekimą Europos Sąjungos (ES) šalims.

Nauja „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos gamybos vieta

Patvirtinta nauja „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos aktyviosios medžiagos gamybos vieta – „Halix“ gamykla, įsikūrusi Leidene (Nyderlandai). Po šio patvirtinimo bendras licencijuotų aktyviosios medžiagos gamybos vietų skaičius pasiekė keturis.

Nauja „BioNTech ir Pfizer“ COVID-19 vakcinos gamybos vieta ir lankstesnės laikymo sąlygos

Patvirtinta nauja COVID-19 vakcinos „Comirnaty“, kurią sukūrė „BioNTech ir Pfizer“, gamybos vieta. Vokietijos mieste Marburge bus gaminama tiek aktyvioji medžiaga, tiek galutinis produktas. Šiuo metu aktyvioji medžiaga, tiekiama ES, yra gaminama trijose vietose, įtrauktose į registracijos pažymėjimą.

Be naujos vakcinos gamybos vietos, CHMP išreiškė teigiamą nuomonę dėl vakcinos buteliukų transportavimo ir laikymo temperatūroje nuo -25 iki -15˚C (t.y., standartinių farmacinių šaldiklių temperatūroje) vienkartiniam dviejų savaičių laikotarpiui. Tai alternatyva ilgalaikiam buteliukų saugojimui specialiuose šaldikliuose temperatūroje nuo -90 iki -60˚C. Taip tikimasi palengvinti masinę vakcinos gamybą ir paskirstymą ES, sumažinant labai žemos temperatūros laikymo sąlygų poreikį visoje tiekimo grandinėje.

Nauja „Moderna“ COVID-19 vakcinos gamybos vieta ir apimčių didinimas

Praėjusį mėnesį CHMP rekomendavo patvirtinti naują „Moderna“ COVID-19 vakcinos aktyviosios medžiagos ir galutinio produkto tarpinių junginių gamybos vietą. Siekdama padidinti gamybos pajėgumus ir vakcinos tiekimą į ES rinką, „Lonza“ įmonė Vispe (Šveicarija) atveria naujas gamybos linijas ir atliks kitus gamybos proceso pakeitimus, kuriems žalią šviesą uždegė Komitetas.

Aprašyti pakeitimai bus įtraukti į viešą informaciją apie vakcinas, skelbiamą EVA tinklalapyje.

EVA nuolat kalbasi su COVID-19 vakcinų registracijos pažymėjimų turėtojais, kurie siekia padidinti savo gamybos apimtis ir tiekimą į ES. Agentūra teikia rekomendacijas ir patarimus dėl įrodymų, kuriuos reikia pateikti, pagrindžiant ir pagreitinant prašymų įtraukti naujas aukštos kokybės COVID-19 vakcinų gamybos vietas nagrinėjimą.

Kaip ir visi vaistai ES, COVID-19 vakcinos gali būti gaminamos tik patvirtintose vietos, įtrauktose į registracijos pažymėjimą po atitinkamo jų įvertinimo.

Tam gamintojas privalo turėti gamybos licenciją, kurią išduoda kompetentinga valstybės narės, kurioje yra vaistų gamybos vieta, įstaiga. Taip užtikrinama gamybos proceso atitiktis geros gamybos praktikos (GGP) standartams. Nacionalinės kompetentingos įstaigos atlieka GGP patikrinimus, derindamos juos su EVA. Jos tikrina, ar gamintojai laikosi ES standartų, licencijų reikalavimų ir, jeigu juos turi, registracijos pažymėjimų nuostatų.

Be to, norint gauti registracijos pažymėjimą, reikia pateikti tvirtus įrodymus, kad atitinkamoje gamybos vietoje yra įmanoma nuolat gaminti aukštos kokybės vakcinas pagal suderintas specifikacijas.

Gavusi reikalingus duomenis, įmonė pateikia prašymą pridėti naują gamybos vietą prie jau nurodytųjų registracijos pažymėjime. Tai daroma, pateikiant prašymą dėl pakeitimų. EVA yra pasirengusi greitai įvertinti tokius prašymus.


18 kovo, 2024

Lietuvos sveikatos mokslų universiteto (LSMU) farmacijos mokslininkai sukūrė ypatingos sudėties skystą muilą, kuris išsyk atskleidžia, ar rankos – taisyklingai išmuilintos […]

Agnė Bilotaitė ir Saulius Greičius. ELTA Julius Kalinskas
18 kovo, 2024

Pirmadienį šalyje vykstant valstybinio lygio civilinės saugos pratybos ir gyventojų perspėjimo sistemos patikrinimui, dalis žmonių negavo telefoninių pranešimų, sako vidaus […]

18 kovo, 2024

Rusijos centrinė rinkimų komisija (CRK) pirmadienį pasveikino „rekordinę“ Vladimiro Putino pergalę prezidento rinkimuose, kuriuose nebuvo opozicijos, ir teigė, kad tai […]

18 kovo, 2024

Atėjus pavasariui vairuotojų gyvenimą kartina duobės mūsų šalies gatvėse ir keliuose. Pataikius į duobę kartais pakanka pakeisti padangą, tačiau dažnai […]

18 kovo, 2024

Auganti geopolitinė įtampa skatina investuotojus atsigręžti į gynybos sektoriaus įmonių akcijas. Didėjantis sandorių skaičius paremtas prielaida, jog būtent ši sektoriaus […]

18 kovo, 2024

Dažniausiai, kai vykstame į oro uostą ir ruošiamės skrydžiui lėktuvu, labai atidžiai peržiūrime bagažą, įsitikindami, kad jame nėra draudžiamų daiktų. […]

17 kovo, 2024

Sekmadienio popietę Lietuvos laiku ir visai vakarop Japonijos laiku Tokijuje paaiškėjo „Undisputed Masters“ serijos breiko varžybų nugalėtojai. Merginų grupėje triumfavo […]

17 kovo, 2024

Vykstant vadinamiesiems Rusijos prezidento rinkimams, sekmadienį prie Rusijos ambasados sostinėje surengtas piketas „Vidudienis prieš Putiną“. Boriso Nemcovo skvere sekmadienio vidudienį […]

17 kovo, 2024

Seimo narys Raimundas Lopata teigia, kad kol kas nėra aišku, ar duomenys, kuriuos vertina Specialiųjų tyrimų tarnyba (STT), yra susiję […]

15 kovo, 2024

Kovo 15 dieną, vizito Ukrainoje metu, Užsienio reikalų ministerijos kanclerė Inga Černiuk lankėsi atstatytame Lietuvių-ukrainiečių 1-ajame licėjuje. Karinių antpuolių sugriautą […]

15 kovo, 2024

Šią savaitę Europos Parlamentas (EP) vienbalsiai patvirtino taisyklių rinkinį, kuris reguliuos dirbtinio intelekto (DI) įrankius, įskaitant „Google Gemini“ ir „ChatGPT“. […]

15 kovo, 2024

Raseinių, Vilkaviškio rajonų bei Pagėgių ir Kauno miesto savivaldybėse rasta sprogmenų, pranešė Priešgaisrinės apsaugos ir gelbėjimo departamentas (PAGD). Anot PAGD, […]

15 kovo, 2024

Lietuvoje toliau plečiamas regioninių karjeros centrų tinklas. Dar vienas Užimtumo tarnybos regioninis karjeros centras atidaromas Tauragėje. Šiame mieste veiklą taip […]

15 kovo, 2024

Pasibaigus geležinkelio ruožo Gaižiūnai-Kaišiadorys rekonstrukcijai, populiaraus maršruto Vilnius–Ryga traukinys šioje atkarpoje galės judėti greičiau, todėl atsirado galimybė papildomai sustoti Jonavoje […]

Švietimo, mokslo ir sporto viceministras Gintautas Jakštas. Juliaus Kalinsko (ELTA) nuotr.
14 kovo, 2024

Pasigirdus kritikai dėl tarpinių patikrinimų užduočių, švietimo, mokslo ir sporto ministras Gintautas Jakštas atsiprašo vienuoliktokų. Taip ministras reagavo po ketvirtadienį […]

14 kovo, 2024

Kitą savaitė Tarptautinio olimpinio komiteto (TOK) Vykdomajam komitetui ketinant svarstyti klausimą dėl galimybės neutraliems sportininkams dalyvauti Paryžiaus olimpinių žaidynių atidarymo […]

14 kovo, 2024

Konstitucinis Teismas (KT) ketvirtadienį nutarė, kad Stambulo konvencija neprieštarauja Konstitucijai. „Europos Tarybos konvencija dėl smurto prieš moteris ir smurto artimoje […]

14 kovo, 2024

Amerika – šalis, į kurią iš Lietuvos keliauja nemažas srautas siuntų. Išskiriama daugybė priežasčių, kodėl tam tikri siuntiniai yra siunčiami […]

14 kovo, 2024

Ukmergės „Šilo“ progimnazijoje įrengta pirmoji Lietuvoje pavyzdinė, funkcionaliais baldais apstatyta priedanga, skirta slėptis įvykus branduolinei nelaimei, esant karinėms grėsmėms ar […]

14 kovo, 2024

Psichologinių krizinių įvykių skambučių centras (Skambučių centras) jau teikia psichologinę pagalbą asmenims, kurie patiria savižudybės grėsmę arba savižudybės grėsmė kyla […]