8 balandžio, 2021
EVA

EVA: gamintojai didina COVID-19 vakcinų gamybos pajėgumus ir tiekimą

Europos vaistų agentūros (EVA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė keletą svarbių rekomendacijų, padidinsiančių COVID-19 vakcinų gamybos pajėgumus ir tiekimą Europos Sąjungos (ES) šalims.

Nauja „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos gamybos vieta

Patvirtinta nauja „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos aktyviosios medžiagos gamybos vieta – „Halix“ gamykla, įsikūrusi Leidene (Nyderlandai). Po šio patvirtinimo bendras licencijuotų aktyviosios medžiagos gamybos vietų skaičius pasiekė keturis.

Nauja „BioNTech ir Pfizer“ COVID-19 vakcinos gamybos vieta ir lankstesnės laikymo sąlygos

Patvirtinta nauja COVID-19 vakcinos „Comirnaty“, kurią sukūrė „BioNTech ir Pfizer“, gamybos vieta. Vokietijos mieste Marburge bus gaminama tiek aktyvioji medžiaga, tiek galutinis produktas. Šiuo metu aktyvioji medžiaga, tiekiama ES, yra gaminama trijose vietose, įtrauktose į registracijos pažymėjimą.

Be naujos vakcinos gamybos vietos, CHMP išreiškė teigiamą nuomonę dėl vakcinos buteliukų transportavimo ir laikymo temperatūroje nuo -25 iki -15˚C (t.y., standartinių farmacinių šaldiklių temperatūroje) vienkartiniam dviejų savaičių laikotarpiui. Tai alternatyva ilgalaikiam buteliukų saugojimui specialiuose šaldikliuose temperatūroje nuo -90 iki -60˚C. Taip tikimasi palengvinti masinę vakcinos gamybą ir paskirstymą ES, sumažinant labai žemos temperatūros laikymo sąlygų poreikį visoje tiekimo grandinėje.

Nauja „Moderna“ COVID-19 vakcinos gamybos vieta ir apimčių didinimas

Praėjusį mėnesį CHMP rekomendavo patvirtinti naują „Moderna“ COVID-19 vakcinos aktyviosios medžiagos ir galutinio produkto tarpinių junginių gamybos vietą. Siekdama padidinti gamybos pajėgumus ir vakcinos tiekimą į ES rinką, „Lonza“ įmonė Vispe (Šveicarija) atveria naujas gamybos linijas ir atliks kitus gamybos proceso pakeitimus, kuriems žalią šviesą uždegė Komitetas.

Aprašyti pakeitimai bus įtraukti į viešą informaciją apie vakcinas, skelbiamą EVA tinklalapyje.

EVA nuolat kalbasi su COVID-19 vakcinų registracijos pažymėjimų turėtojais, kurie siekia padidinti savo gamybos apimtis ir tiekimą į ES. Agentūra teikia rekomendacijas ir patarimus dėl įrodymų, kuriuos reikia pateikti, pagrindžiant ir pagreitinant prašymų įtraukti naujas aukštos kokybės COVID-19 vakcinų gamybos vietas nagrinėjimą.

Kaip ir visi vaistai ES, COVID-19 vakcinos gali būti gaminamos tik patvirtintose vietos, įtrauktose į registracijos pažymėjimą po atitinkamo jų įvertinimo.

Tam gamintojas privalo turėti gamybos licenciją, kurią išduoda kompetentinga valstybės narės, kurioje yra vaistų gamybos vieta, įstaiga. Taip užtikrinama gamybos proceso atitiktis geros gamybos praktikos (GGP) standartams. Nacionalinės kompetentingos įstaigos atlieka GGP patikrinimus, derindamos juos su EVA. Jos tikrina, ar gamintojai laikosi ES standartų, licencijų reikalavimų ir, jeigu juos turi, registracijos pažymėjimų nuostatų.

Be to, norint gauti registracijos pažymėjimą, reikia pateikti tvirtus įrodymus, kad atitinkamoje gamybos vietoje yra įmanoma nuolat gaminti aukštos kokybės vakcinas pagal suderintas specifikacijas.

Gavusi reikalingus duomenis, įmonė pateikia prašymą pridėti naują gamybos vietą prie jau nurodytųjų registracijos pažymėjime. Tai daroma, pateikiant prašymą dėl pakeitimų. EVA yra pasirengusi greitai įvertinti tokius prašymus.

Komentarai (0)

Parašykite komentarą

El. pašto adresas nebus skelbiamas.


7 gegužės, 2021

Pagal savižudžių skaičių tarp pirmaujančių valstybių įsitvirtinusi Lietuva kitas Europos šalis lenkia ir savižudybių gausa laisvės atėmimo įstaigose – pastaraisiais […]

Daug metų buhaltere dirbusi Pranutė Kunčienė išėjusi į pensiją pasižymėjo kaip savamokslė istorikė ir kraštotyrininkė / Broniaus Vertelkos nuotr.
7 gegužės, 2021

Šių metų Panevėžio apskrities mažojoje kultūros sostinėje Tiltagaliuose (Panevėžio r.), Žaliosios gatvėje, gyvenančios Pranutės KUNČIENĖS pomėgis – rinkti ir užrašyti […]

7 gegužės, 2021

Istorinėje KIRSNUVOS žemėje, Būdviečio seniūnijoje, Lazdijų rajono savivaldybėje balandžio mėnesio antroje pusėje darbą pradėjo ,,SŪDUVOS ARCHEOLOGINĖ EKSPEDICIJA“, vadovaujama humanitarinių mokslų […]

7 gegužės, 2021

2021 m. I ketvirtį Lietuvos vardas užsienio žiniasklaidoje paminėtas daugiau nei 19 tūkst. kartų. Paminėjimų socialiniuose tinkluose skaičius net 2,3 […]

6 gegužės, 2021

Panevėžio miesto savivaldybės įgyvendinamo projekto „Globalus Panevėžys“ ambasadorė Justina Pajus tapo viena iš Savivaldybės įgyvendinamo tarptautinio projekto  „Erdvės žmonėms“ (Space […]

6 gegužės, 2021

Vaikams grįžtant į ugdymo įstaigas, akivaizdu, kad kyla klausimų, kokią įtaką šis atsidarymas turi epidemiologinei situacijai Vilniuje, kuri yra sudėtinga, […]

6 gegužės, 2021

Dažnas gyvūnų mylėtojas susiduria su problema – o ką daryti su keturkoju draugu, kai užsimanai užsukti į kavinukę, gėlių saloną […]

6 gegužės, 2021

Grožio standartai, bendraamžių keliamos sąlygos, noras būti „kietu“ draugų akyse, kino žvaigždės, žvelgiančios į mus iš ekranų – tai daugybė […]

6 gegužės, 2021

Nuo šiol šalies mokyklos galės rinktis dar vieną naują profilaktinio testavimo būdą – savikontrolės tyrimus. Tirtis savikontrolei skirtais greitaisiais antigenų […]

„General Financing banko“ Rizikos valdymo departamento direktorius Eimantas Palionis
5 gegužės, 2021

Lietuvoje palaipsniui laisvėjant karantino sąlygoms, finansų specialistai optimistiškų nuotaikų įžvelgia ir šalies gyventojų finansiniuose sprendimuose. Pastebima, kad pandemijos pradžioje vyravusi […]

Lietuvos jūrų muziejaus nuotr.
5 gegužės, 2021

Gegužė Lietuvos jūrų muziejuje prasidėjo fantastiškai – laiko kapsulės, perkeliančios jos lankytojus į 2050-uosius, atvėrimu. Ši kapsulė – ekokubas jau […]

5 gegužės, 2021

Pratęsiama atranka į Vaikų tarybą. Birželio 1-oji bus paskutinė diena, kuomet galima siųsti anketas ir sudalyvauti atrankoje į šią dvejus […]

5 gegužės, 2021

Kovo 2 – balandžio 2 d. Vidaus reikalų ministerijoje vyko kasmetinis Užsienio lietuvių bendruomenių priemonių, skirtų prekybos žmonėmis prevencijai kitose […]

5 gegužės, 2021

Praėjusią savaitę šalyje šiek tiek išaugo bendras protrūkių skaičius. Iš viso buvo fiksuoti 364 aktyvūs COVID-19 ligos protrūkiai, o savaitę […]

5 gegužės, 2021

Gegužės 4-ąją Vilniaus priešgaisrinės gelbėjimo valdybos 6-ojoje komandoje buvo surengtas iškilmingas renginys, skirtas Šv. Florijono dienai paminėti. „Man didelė garbė […]

5 gegužės, 2021

Suskiepijus pirmą milijoną vakcinų nuo koronaviruso (COVID-19), viena arba dviem dozėmis paskiepytų Lietuvos gyventojų dalis pasiekė 25 proc. Pridėjus tuos […]

Regionunaujienos.lt nuotr.
4 gegužės, 2021

Didžiąją daugumą Lietuvos gyventojų galimybė tiesiogiai rinkti merus paskatintų dalyvauti vietos savivaldos rinkimuose. Tai atskleidė Lietuvos savivaldybių asociacijos (LSA) užsakymu […]

Prezidentūros nuotr.
3 gegužės, 2021

Oficialios ceremonijos metu, minint Gegužės 3-iosios Konstitucijos 230-ąsias metines, Lietuvos, Lenkijos, Estijos, Latvijos ir Ukrainos Prezidentai pasirašė bendradarbiavimo ir paramos […]

3 gegužės, 2021

Koronaviruso sukelta pandemija, būtinybė izoliuotis, draudimai keliauti tarp savivaldybių ypač skaudžiai kirto keleivių vežėjams autobusais. Per pirmąją koronaviruso pandemijos bangą […]

KAM archyvo nuotr.
3 gegužės, 2021

NATO sąjungininkams priėmus sprendimą nuo gegužės 1 d. pradėti karių atitraukimą iš operacijos „Tvirta parama“ (angl. „Resolute Support“) Afganistane, Lietuvos […]