6 sausio, 2021

EVA rekomendavo ES registruoti antrąją vakciną nuo COVID-19 ligos

Europos vaistų agentūra (EVA) rekomendavo pritarti amerikiečių kompanijos „Moderna“ sukurtos vakcinos nuo COVID-19 ligos sąlyginei registracijai. Vakcina siekiama užkirsti kelią COVID-19 ligos plitimui. Vakcinos registracijai dar turi pritarti Europos Komisija.

EVA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (angl. CHMP) nuodugniai įvertino visus „Moderna“ sukurtos vakcinos  duomenis apie jos kokybę, saugumą ir veiksmingumą ir padarė išvadą, kad galima rekomenduoti sąlyginę minėtos vakcinos registraciją. Šis sprendimas leis pradėti vakcinacijos kampanijas visoje Europoje ir taip apsaugoti ES piliečius.

Didžiulės apimties klinikinis tyrimas parodė, kad vakcina veiksmingai užkirto kelią COVID-19 ligos plitimui tarp vyresnių nei 18 metų amžiaus asmenų. Tyrime dalyvavo apie 30 tūkst.  žmonių. Pusė jų gavo vakciną, o kitai pusei buvo suleista placebo. Žmonės nežinojo, ar jiems buvo suleista vakcina ar placebo injekcija.

Vakcinos veiksmingumas buvo apskaičiuotas įvertinus daugiau nei 28 tūkst. žmonių (tiriamųjų amžius buvo nuo 18 iki 94 metų), kurie neturėjo koronavirusinės infekcijos požymių, duomenis. Tyrimas parodė, kad tarp vakciną gavusių žmonių net  94.1 proc. neturėjo COVID-19 ligai būdingų simptomų (tik 11 atvejų iš 14 134 tiriamieji turėjo COVID-19 simptomus), palyginti su žmonėmis, kurie gavo placebą (185 atvejais iš 14 073 tiriamieji  turėjo COVID-19 simptomus). Tai reiškia, kad vakcinos veiksmingumas – 94.1%.

Tyrimas taip pat parodė maždaug 90,9 proc. vakcinos veiksmingumą tiems dalyviams, kuriems gresia sunki COVID-19 ligos eiga (asmenys, sergantys astma, lėtine plaučių liga, diabetu, ŽIV, turintiems aukštą kraujospūdį ar viršsvorį). Vakcina išliko veiksminga tarp skirtingų lyčių, rasių ir etninių grupių asmenų.

Vakcina asmenis reikia skiepyti du kartus, tarp injekcijų daromas 28 dienų tarpas.  Pastebėti  šalutiniai poveikiai vartojant vakciną pasireiškė ne kiekvienam ir paprastai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, o žmonių sveikata pagerėjo per kelias dienas po vakcinacijos. Žmonės jautė skausmą bei patinimą injekcijos vietoje, nuovargį, skundėsi kiek patinusiais limfmazgiais, galvos, raumenų ir sąnarių skausmais, šaltkrėčiu ir karščiavimu. Kai kuriuos vargino pykinimas bei vėmimas. Pradėjus vakcinavimo kampanijas Europoje, vakcinos saugumas ir veiksmingumas ir toliau bus stebimas, pasitelkiant ES farmakologinio budrumo sistemą bei papildomus pačios farmacinės kompanijos bei kitų Europos institucijų tyrimus.

Kur rasti daugiau informacijos

CHMP patvirtinta informacija apie vakciną nuo COVID-19 yra paskelbta 2021 m. sausio 6 dieną. Tai informacija sveikatos priežiūros specialistams dėl vakcinos skyrimo, pakuotės lapelis pacientams ir išsami informacija apie vakcinos registravimo sąlygas.

Vertinimo ataskaita su išsamia informacija apie EVA atliktą vakcinos įvertinimą ir išsamus rizikos valdymo planas bus paskelbtas per kelias ateinančias dienas. Klinikinių tyrimų duomenys, kuriuos vakciną gaminanti kompanija pateikė  paraiškoje vakcinai registruoti, artimiausiu metu bus paskelbti EVA klinikinių duomenų svetainėje.

Kaip veikia „Modernos“ vakcina?

“Modernos” vakcina ruošia organizmą apsiginti nuo COVID-19 ligos.  Vakcinos sudėtyje yra genetinės informacijos (toliau – mRNR) Kai žmogui suleidžiama vakcina, jo organizmo ląstelės geba „perskaityti“ vakcinoje užkoduotą genetinę informaciją ir pradeda gaminti dyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįstą šį baltymą kaip svetimą organizmui ir aktyvina T ląsteles, skatina antikūnų gamybą, kurie yra natūralios apsaugos prieš svetimas organizmui medžiagas dalis. Vėliau, jei vakcinuotas žmogus užsikrečia SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema virusą geba atpažinti ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti: antikūnai ir T ląstelės, veikdamos kartu, gali nužudyti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į kūno ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdami apsisaugoti nuo COVID-19 ligos.

Kas tai yra sąlyginė registracija?

Sąlyginė registracija yra vienas iš ES reguliavimo mechanizmų, palengvinantis ankstyvą prieinamumą tų vaistų, kurie būtų skirti  tenkinti medicinos poreikius, ypač tais atvejais, kai visuomenės sveikatai kyla grėsmės, kurias pripažįsta PSO arba ES.

Sąlyginė registracija yra oficialus leidimas registruoti vakciną.

Kadangi pritarta sąlyginei vakcinos „Moderna“ registracijai, kompanija ir toliau teiks klinikinių tyrimų, kurie tęsis 2 metus, rezultatus EVA. Šis ir kiti papildomi tyrimai suteiks informacijos apie tai, kiek ilgai trunka apsauga nuo COVID-19 ligos, kaip gerai vakcina apsaugo nuo sunkių COVID-19 ligos atvejų, taip pat, kaip gerai apsaugo žmones, turinčius silpną imunitetą, vaikus ir nėščias moteris ir ar užkerta kelią besimptomiams atvejams.

Komentarai (0)

Parašykite komentarą

El. pašto adresas nebus skelbiamas.


14 sausio, 2021

Ekonomikos ir inovacijų ministrė Aušrinė Armonaitė, susitikusi su Baltarusijos pilietinės visuomenės lydere Sviatlana Cichanouskaja, aptarė, kokių priemonių ketina imtis, kad […]

Gudynų šeima prieš keletą metų
12 sausio, 2021

„Pastaraisiais metais pasitaiko vis dažniau, kai ne mes su žmona savo vaikams pasiūlome važiuoti į vieną ar kitą valstybės šventės […]

12 sausio, 2021

Pasaulio šalių įvedami vis griežtesni COVID-19 ribojimai sukėlė dar vieną su koronavirusu susijusios dezinformacijos bangą. Klaidinančios ir melagingos žinutės naudojamos […]

Prezidentūros nuotr.
11 sausio, 2021

Šiandien Diana Nausėdienė įteikė „Globalios Lietuvos apdovanojimą“ už jaunųjų talentų ugdymą pasaulyje. Jis atiteko Virtualios lituanistinės Italijos mokyklos įkūrėjoms Aurelijai […]

11 sausio, 2021

Tradiciškai automobilių lenktynės laikomos „vyrišku“ sportu, nors akivaizdu, kad norint suvaldyti bolidą nereikia kalno raumenų – svarbiausi dalykai, lemiantys greitį […]

A. Svarauskas / O. Posaškovos nuotr.
11 sausio, 2021

Šiomis dienomis prieš trisdešimt metų padėtis Lietuvoje buvo pasiekusi aukščiausią įtampos tašką. 1991 m. sausio mėn. sovietų kariai puolė beginklius […]

11 sausio, 2021

Didžiausios Baltijos šalyse geležinkelių grupės „Lietuvos geležinkeliai“ (LTG) krovinių vežimo bendrovė „LTG Cargo“, įgyvendindama tarptautinės plėtros strategiją ir siekdama diversifikuoti […]

11 sausio, 2021

Prieglobsčio (lot. Azyl – šventovė, saugi vieta nuo smurto) suteikimo teisė yra valstybės teisė suteikti galimybę atvykti ir apsigyventi jos […]

8 sausio, 2021

Europos šalių darbo rinkos padėtis kol kas išlieka palyginti stabili. Nors artimiausiais mėnesiais prognozuojamos neigiamos tendencijos, gruodį Europos darbo rinkos […]

8 sausio, 2021

2020 m. gruodžio 30 d. ES su Jungtine Karalyste pasirašius partnerytės susitarimą, valstybės turi pareiškimais apibrėžti bendradarbiavimo principus baudžiamosiose bylose […]

7 sausio, 2021

Europos vaistų agentūrai (EVA) registravus jau antrąją vakciną nuo COVID-19 ligos ir vis labiau įsibėgėjant vakcinacijos procesui, Valstybinė vaistų kontrolės […]

7 sausio, 2021

„Svajok. Išdrįsk. Išgyvenk“ – taip skamba Dakaro ralio šūkis, o vos prieš kelias savaites pirmasis keturratininkas Dakare iš Lietuvos Laisvydas […]

6 sausio, 2021

Sausis kiekvienam lietuviui – ne tik mėnuo. Tai mūsų jau trisdešimtąjį kartą apgintos laisvės laikas, kai susitelkę ir vieningi apgynėme […]

5 sausio, 2021

Europos Sąjungai (ES) ir Jungtinei Karalystei (JK) paskutinėmis 2020-ųjų dienomis susitarus dėl ateities santykius reguliuosiančio partnerystės susitarimo, pagaliau buvo atsakyta […]

4 sausio, 2021

Jungtinės Karalystės išstojimo iš Europos Sąjungos, kitaip – „Brexit“, procesas, prasidėjęs 2016 m. birželio 23 d. Jungtinės Karalystės referendumu dėl […]

3 sausio, 2021

2020 metais minint Vilniaus Gaono ir Lietuvos žydų istorijos metus, Los Andžele esančiame seniausiame JAV Holokausto muziejuje įamžintas lietuvių, Holokausto […]

2 sausio, 2021

Rusijos sveikatos apsaugos ministerija pranešė, kas šalyje sukurta vakcina „Sputnik V“ nuo COVID-19 jau paskiepyta daugiau kaip 800 000 žmonių. […]

2 sausio, 2021

Indijos narkotikų reguliuotojo ekspertai skubiai rekomendavo naudoti dvi COVID-19 vakcinas, šeštadienį pranešė Indijos vyriausybė. Vieną – Oksfordo universitete sukurtą „AstraZeneca“, […]

31 gruodžio, 2020

Pagal komandų iš Lietuvos, startuojančių sunkiausiomis pasaulyje ištvermės lenktynėmis tituluojamame Dakaro ralyje, ir gyventojų skaičiaus santykį mūsų šalis neabejotinai išsiveržė […]

31 gruodžio, 2020

Jungtinėje Karalystėje teisėtai gyvenantys ir dirbantys lietuviai ir toliau galės naudotis socialinėmis garantijomis bei gauti sveikatos priežiūros paslaugas. Tai numato […]