EVA: gamintojai didina COVID-19 vakcinų gamybos pajėgumus ir tiekimą
Europos vaistų agentūros (EVA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė keletą svarbių rekomendacijų, padidinsiančių COVID-19 vakcinų gamybos pajėgumus ir tiekimą Europos Sąjungos (ES) šalims.
Nauja „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos gamybos vieta
Patvirtinta nauja „AstraZeneca“ COVID-19 vakcinos aktyviosios medžiagos gamybos vieta – „Halix“ gamykla, įsikūrusi Leidene (Nyderlandai). Po šio patvirtinimo bendras licencijuotų aktyviosios medžiagos gamybos vietų skaičius pasiekė keturis.
Nauja „BioNTech ir Pfizer“ COVID-19 vakcinos gamybos vieta ir lankstesnės laikymo sąlygos
Patvirtinta nauja COVID-19 vakcinos „Comirnaty“, kurią sukūrė „BioNTech ir Pfizer“, gamybos vieta. Vokietijos mieste Marburge bus gaminama tiek aktyvioji medžiaga, tiek galutinis produktas. Šiuo metu aktyvioji medžiaga, tiekiama ES, yra gaminama trijose vietose, įtrauktose į registracijos pažymėjimą.
Be naujos vakcinos gamybos vietos, CHMP išreiškė teigiamą nuomonę dėl vakcinos buteliukų transportavimo ir laikymo temperatūroje nuo -25 iki -15˚C (t.y., standartinių farmacinių šaldiklių temperatūroje) vienkartiniam dviejų savaičių laikotarpiui. Tai alternatyva ilgalaikiam buteliukų saugojimui specialiuose šaldikliuose temperatūroje nuo -90 iki -60˚C. Taip tikimasi palengvinti masinę vakcinos gamybą ir paskirstymą ES, sumažinant labai žemos temperatūros laikymo sąlygų poreikį visoje tiekimo grandinėje.
Nauja „Moderna“ COVID-19 vakcinos gamybos vieta ir apimčių didinimas
Praėjusį mėnesį CHMP rekomendavo patvirtinti naują „Moderna“ COVID-19 vakcinos aktyviosios medžiagos ir galutinio produkto tarpinių junginių gamybos vietą. Siekdama padidinti gamybos pajėgumus ir vakcinos tiekimą į ES rinką, „Lonza“ įmonė Vispe (Šveicarija) atveria naujas gamybos linijas ir atliks kitus gamybos proceso pakeitimus, kuriems žalią šviesą uždegė Komitetas.
Aprašyti pakeitimai bus įtraukti į viešą informaciją apie vakcinas, skelbiamą EVA tinklalapyje.
EVA nuolat kalbasi su COVID-19 vakcinų registracijos pažymėjimų turėtojais, kurie siekia padidinti savo gamybos apimtis ir tiekimą į ES. Agentūra teikia rekomendacijas ir patarimus dėl įrodymų, kuriuos reikia pateikti, pagrindžiant ir pagreitinant prašymų įtraukti naujas aukštos kokybės COVID-19 vakcinų gamybos vietas nagrinėjimą.
Kaip ir visi vaistai ES, COVID-19 vakcinos gali būti gaminamos tik patvirtintose vietos, įtrauktose į registracijos pažymėjimą po atitinkamo jų įvertinimo.
Tam gamintojas privalo turėti gamybos licenciją, kurią išduoda kompetentinga valstybės narės, kurioje yra vaistų gamybos vieta, įstaiga. Taip užtikrinama gamybos proceso atitiktis geros gamybos praktikos (GGP) standartams. Nacionalinės kompetentingos įstaigos atlieka GGP patikrinimus, derindamos juos su EVA. Jos tikrina, ar gamintojai laikosi ES standartų, licencijų reikalavimų ir, jeigu juos turi, registracijos pažymėjimų nuostatų.
Be to, norint gauti registracijos pažymėjimą, reikia pateikti tvirtus įrodymus, kad atitinkamoje gamybos vietoje yra įmanoma nuolat gaminti aukštos kokybės vakcinas pagal suderintas specifikacijas.
Gavusi reikalingus duomenis, įmonė pateikia prašymą pridėti naują gamybos vietą prie jau nurodytųjų registracijos pažymėjime. Tai daroma, pateikiant prašymą dėl pakeitimų. EVA yra pasirengusi greitai įvertinti tokius prašymus.
