rugsėjo 24, 2019
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
Uždraudžiama tiekti rinkai kai kuriuos vaistus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) priėmė sprendimą uždrausti tiekti rinkai vaistus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino hidrochlorido. Toks sprendimas priimtas dėl to, kad šioje veikliojoje medžiagoje buvo rasta priemaišos N-nitrozodimetilamino (NDMA).

Europos Tarybos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM) 2019 rugsėjo 23 d. sustabdė ranitidino hidrochlorido (gamintojas Saraca  Laboratories Limited, Indija) atitikties Europos farmakopėjai sertifikato (CEP) galiojimą.

Atsižvelgiant į EDQM priimtą sprendimą, gautus kitus duomenis, taip pat į tai, kad vaistų, kurių sudėtyje yra ranitidino, atšaukimai iš rinkos vyksta Vokietijoje, Šveicarijoje, Suomijoje, Kroatijoje, Čekijos Respublikoje, Vengrijoje, Danijoje, Kanadoje, Italijoje, Ispanijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Singapūre (kai kuriose iš šių šalių atšaukimus inicijavo ir patys vaistinių preparatų registruotojai), visi vaistiniai preparatai, kurių veiklioji medžiaga ranitidino hidrochloridas ir kurių gamintojai yra Saraca Laboratories Limited, Indija bei Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA), Ispanija, yra uždraudžiami tiekti Lietuvos rinkai, įskaitant pardavimą ir išdavimą gyventojams.

VVKT uždraudžia tiekti rinkai visus šiuos vaistinius preparatus:

– Ranitidinas  Sanitas 150 mg plėvele dengtos tabletės, N100 (registruotojas PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Čekija); LT/1/97/3000/001;

– Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60, N100 (registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai); LT/1/12/3162/001 – 003;

– Ranigast 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija); LT/1/97/1629/004;

– Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai); LT/1/12/3162/004-007;

– Ranigast 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/0939/001;

Ranitidine 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L/17/0520/001 – 004;

– Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/001,003;

– Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/002;

– Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0515/001;

– Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L//18/0783/001;

– Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/1019/001;

– Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/1005/001.

– Ranigast 75 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija); LT/1/97/1629/001;

– Raniberl 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija); LT/1/95/1234/001.

VVKT tiekimo uždraudimas galios, nebent bus gauta informacijos arba vaistinių preparatų registruotojai, jų atstovai Lietuvoje, lygiagretaus importo leidimo turėtojai pateiks kokybę patvirtinančius dokumentus, kad Lietuvos Respublikoje vaistinių preparatų platinamose serijose nėra priemaišos NDMA.

 Ranitidinas – padidėjusią skandžio rūgšties gamybą mažinantis vaistas, skirtas trumpalaikių skandžio sutrikimų (nereceptinis) ir opų gydymui bei profilaktikai (receptinis).

Pacientai, kurie šiuo metu vartoja ranitidino preparatus, dėl tolesnio gydymo turėtų  pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Informuojame, kad Lietuvoje yra tokio pat poveikio, kaip ranitidinas, vaistų, kurie pagal patvirtintas terapines indikacijas gali būti vartojami toms pačioms būklėms gydyti.

Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir Europos Sąjungos tarptautinė vėžio tyrimų agentūra NDMA ir panašius junginius, žinomus kaip nitrozaminai, suklasifikavo kaip galinčius sukelti vėžį žmonėms. Jie taip pat randami kai kuriuose maisto produktuose, vandens tiekimo vietose, tačiau neturėtų sukelti žalingo poveikio pavartojus labai nedidelį jų kiekį

VVKT ir toliau renka informaciją apie rinkoje esančius vaistus, kurių sudėtyje yra minėtos veikliosios medžiagos, taip pat aktyviai bendradarbiauja su vaistų registruotojais, lygiagretaus importo leidimo turėtojais bei Europos vaistų agentūra ir, jei reikės, imsis visų reikalingų veiksmų, kad būtų apsaugota pacientų sveikata.

Share Button


gegužės 29, 2020

Įvertinus Lietuvos epidemiologinę situaciją, nuo pirmadienio, birželio 1-osios, tyrimai koronavirusinei infekcijai (COVID-19) nustatyti bus atliekami pagal naują tvarką. Numatyta, kad […]

gegužės 27, 2020

Penkios privačios laboratorijos, galinčios užtikrinti ir pacientų, ir personalo saugumą, turi teisę atlikti mokamus tyrimus koronavirusinei infekcijai (COVID-19) nustatyti. Numatyta, […]

gegužės 27, 2020

„Kai prasidėjo karas, mūsų šeima suprato, kad mus nužudys, – pasakoja 80-metė vilnietė Sira. – Gyvenome Šiauliuose, buvome žydai, žinojome, […]

gegužės 25, 2020

Cukrinis diabetas yra viena iš labiausiai pasaulyje paplitusių neinfekcinių ligų. Tarptautinės diabeto federacijos duomenimis, sergančiųjų skaičius perkopęs net 400 mln. […]

gegužės 22, 2020

Šiandien iš Rumunijos į Lietuvą kaip humanitarinė pagalba atgabenta respiratorių FFP2 siunta. Jie bus perduoti į šalies medicinos rezervą, kuris […]

gegužės 20, 2020

„Kai užsimušė mano vyras, visas mano pasaulis subyrėjo į šipulius, – pasakoja vilnietė Lilija. – Jis įstatinėjo langus, paslydo ir […]

gegužės 20, 2020

Renata ir Dariaus Venslovai iš Kalvarijos augina keturis vaikus. Šeima jiems – didžiausia gyvenimo vertybė, o vaikai – džiaugsmas, rūpestis […]

gegužės 19, 2020

Planuojama, kad dar šiais metais Lietuvos gyventojai, prisijungę per e.sveikatą, galės saugiai ir patogiai nuotoliniu būdu iš pasirinktos vaistinės įsigyti […]

gegužės 19, 2020

Švelninant karantino sąlygas bei atnaujinus planinių paslaugų teikimą, kaip ir buvo tikimasi, ženkliai padidėjo ir kraujo poreikis. Tad Sveikatos apsaugos […]

gegužės 18, 2020

Nors bendra šalies situacija dėl koronaviruso (COVID-19) pandemijos gerėja, atsipalaiduoti dar negalima – rengiamasi kitai infekcijos bangai. Tuo tikslu jau […]