rugsėjo 24, 2019
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
Uždraudžiama tiekti rinkai kai kuriuos vaistus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) priėmė sprendimą uždrausti tiekti rinkai vaistus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino hidrochlorido. Toks sprendimas priimtas dėl to, kad šioje veikliojoje medžiagoje buvo rasta priemaišos N-nitrozodimetilamino (NDMA).

Europos Tarybos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM) 2019 rugsėjo 23 d. sustabdė ranitidino hidrochlorido (gamintojas Saraca  Laboratories Limited, Indija) atitikties Europos farmakopėjai sertifikato (CEP) galiojimą.

Atsižvelgiant į EDQM priimtą sprendimą, gautus kitus duomenis, taip pat į tai, kad vaistų, kurių sudėtyje yra ranitidino, atšaukimai iš rinkos vyksta Vokietijoje, Šveicarijoje, Suomijoje, Kroatijoje, Čekijos Respublikoje, Vengrijoje, Danijoje, Kanadoje, Italijoje, Ispanijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Singapūre (kai kuriose iš šių šalių atšaukimus inicijavo ir patys vaistinių preparatų registruotojai), visi vaistiniai preparatai, kurių veiklioji medžiaga ranitidino hidrochloridas ir kurių gamintojai yra Saraca Laboratories Limited, Indija bei Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA), Ispanija, yra uždraudžiami tiekti Lietuvos rinkai, įskaitant pardavimą ir išdavimą gyventojams.

VVKT uždraudžia tiekti rinkai visus šiuos vaistinius preparatus:

– Ranitidinas  Sanitas 150 mg plėvele dengtos tabletės, N100 (registruotojas PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Čekija); LT/1/97/3000/001;

– Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60, N100 (registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai); LT/1/12/3162/001 – 003;

– Ranigast 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija); LT/1/97/1629/004;

– Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai); LT/1/12/3162/004-007;

– Ranigast 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/0939/001;

Ranitidine 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L/17/0520/001 – 004;

– Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/001,003;

– Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/002;

– Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0515/001;

– Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L//18/0783/001;

– Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/1019/001;

– Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/1005/001.

– Ranigast 75 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija); LT/1/97/1629/001;

– Raniberl 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija); LT/1/95/1234/001.

VVKT tiekimo uždraudimas galios, nebent bus gauta informacijos arba vaistinių preparatų registruotojai, jų atstovai Lietuvoje, lygiagretaus importo leidimo turėtojai pateiks kokybę patvirtinančius dokumentus, kad Lietuvos Respublikoje vaistinių preparatų platinamose serijose nėra priemaišos NDMA.

 Ranitidinas – padidėjusią skandžio rūgšties gamybą mažinantis vaistas, skirtas trumpalaikių skandžio sutrikimų (nereceptinis) ir opų gydymui bei profilaktikai (receptinis).

Pacientai, kurie šiuo metu vartoja ranitidino preparatus, dėl tolesnio gydymo turėtų  pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Informuojame, kad Lietuvoje yra tokio pat poveikio, kaip ranitidinas, vaistų, kurie pagal patvirtintas terapines indikacijas gali būti vartojami toms pačioms būklėms gydyti.

Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir Europos Sąjungos tarptautinė vėžio tyrimų agentūra NDMA ir panašius junginius, žinomus kaip nitrozaminai, suklasifikavo kaip galinčius sukelti vėžį žmonėms. Jie taip pat randami kai kuriuose maisto produktuose, vandens tiekimo vietose, tačiau neturėtų sukelti žalingo poveikio pavartojus labai nedidelį jų kiekį

VVKT ir toliau renka informaciją apie rinkoje esančius vaistus, kurių sudėtyje yra minėtos veikliosios medžiagos, taip pat aktyviai bendradarbiauja su vaistų registruotojais, lygiagretaus importo leidimo turėtojais bei Europos vaistų agentūra ir, jei reikės, imsis visų reikalingų veiksmų, kad būtų apsaugota pacientų sveikata.

Share Button

Komentarai (0)

Parašykite komentarą

El. pašto adresas nebus skelbiamas.


lapkričio 14, 2019

LIONS klubai susivienijo ir kartu su Tarptautine diabeto federacija šiandien, lapkričio 14 dieną, minint Pasaulinę diabeto dieną, patikrins mažiausiai 1 […]

lapkričio 13, 2019

Pagalbinio apvaisinimo būdu Lietuvoje jau gimė daugiau kaip 780 naujagimių arba beveik tiek pat, kiek gyvena Dūkšto mieste, Ignalinos raj. […]

lapkričio 11, 2019

Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) atnaujino nuotolinės prekybos tvarką, pagal kurią receptinius vaistus ir kompensuojamąsias medicinos pagalbos priemones (MPP) pacientai galės […]

lapkričio 11, 2019

Panevėžio r. Dembavos progimnazijos mokytojų grupė dar pavasarį parengė projektą „Gyvenk sveikai ir viskas bus gerai II“ ir laimėjo Panevėžio […]

lapkričio 4, 2019

Vis labiau įsibėgėja šaltasis metų sezonas, o kartu su juo ir įvairiausių infekcinių ligų atakos.  Jau pasigirstama ir apie pirmuosius […]

spalio 30, 2019

Nuo lapkričio 1 d. įsigalioja reikalavimas, kad Lietuvos rinkai tiekiamuose maisto produktuose vadinamųjų transriebalų kiekis negali viršyti 2 gramų 100-te […]

spalio 23, 2019

Sparčiai tobulėjant medicinai, mokslininkai vis daugiau sužino apie atskirų elementų įtaką mūsų savijautai ir bendrai kūno sveikatai. Vieni elementai yra […]

spalio 2, 2019

Pasaulio sveikatos organizacijos duomenimis, žmonių, turinčių negalią, Lietuvoje yra apie 10 proc., o dirbančių iš jų – vos 3 proc. […]

rugsėjo 20, 2019

Gražios šypsenos meistras – tokiais žodžiais galima įvardinti profesionalų gydytoją – odontologą, kuris džiugina pacientus puikiais dantų gydymo rezultatais. Nors […]

rugpjūčio 31, 2019

Penktadienį pačioje Vilniaus širdyje – Lukiškių aikštėje – prasidėjo tris dienas truksianti sostinės sporto fiesta – tradicinis Vilniaus sporto festivalis. […]