24 rugsėjo, 2019
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Uždraudžiama tiekti rinkai kai kuriuos vaistus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) priėmė sprendimą uždrausti tiekti rinkai vaistus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino hidrochlorido. Toks sprendimas priimtas dėl to, kad šioje veikliojoje medžiagoje buvo rasta priemaišos N-nitrozodimetilamino (NDMA).

Europos Tarybos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM) 2019 rugsėjo 23 d. sustabdė ranitidino hidrochlorido (gamintojas Saraca  Laboratories Limited, Indija) atitikties Europos farmakopėjai sertifikato (CEP) galiojimą.

Atsižvelgiant į EDQM priimtą sprendimą, gautus kitus duomenis, taip pat į tai, kad vaistų, kurių sudėtyje yra ranitidino, atšaukimai iš rinkos vyksta Vokietijoje, Šveicarijoje, Suomijoje, Kroatijoje, Čekijos Respublikoje, Vengrijoje, Danijoje, Kanadoje, Italijoje, Ispanijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Singapūre (kai kuriose iš šių šalių atšaukimus inicijavo ir patys vaistinių preparatų registruotojai), visi vaistiniai preparatai, kurių veiklioji medžiaga ranitidino hidrochloridas ir kurių gamintojai yra Saraca Laboratories Limited, Indija bei Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA), Ispanija, yra uždraudžiami tiekti Lietuvos rinkai, įskaitant pardavimą ir išdavimą gyventojams.

VVKT uždraudžia tiekti rinkai visus šiuos vaistinius preparatus:

– Ranitidinas  Sanitas 150 mg plėvele dengtos tabletės, N100 (registruotojas PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Čekija); LT/1/97/3000/001;

– Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60, N100 (registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai); LT/1/12/3162/001 – 003;

– Ranigast 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija); LT/1/97/1629/004;

– Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai); LT/1/12/3162/004-007;

– Ranigast 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/0939/001;

Ranitidine 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L/17/0520/001 – 004;

– Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/001,003;

– Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/002;

– Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0515/001;

– Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L//18/0783/001;

– Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/1019/001;

– Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/1005/001.

– Ranigast 75 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija); LT/1/97/1629/001;

– Raniberl 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija); LT/1/95/1234/001.

VVKT tiekimo uždraudimas galios, nebent bus gauta informacijos arba vaistinių preparatų registruotojai, jų atstovai Lietuvoje, lygiagretaus importo leidimo turėtojai pateiks kokybę patvirtinančius dokumentus, kad Lietuvos Respublikoje vaistinių preparatų platinamose serijose nėra priemaišos NDMA.

 Ranitidinas – padidėjusią skandžio rūgšties gamybą mažinantis vaistas, skirtas trumpalaikių skandžio sutrikimų (nereceptinis) ir opų gydymui bei profilaktikai (receptinis).

Pacientai, kurie šiuo metu vartoja ranitidino preparatus, dėl tolesnio gydymo turėtų  pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Informuojame, kad Lietuvoje yra tokio pat poveikio, kaip ranitidinas, vaistų, kurie pagal patvirtintas terapines indikacijas gali būti vartojami toms pačioms būklėms gydyti.

Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir Europos Sąjungos tarptautinė vėžio tyrimų agentūra NDMA ir panašius junginius, žinomus kaip nitrozaminai, suklasifikavo kaip galinčius sukelti vėžį žmonėms. Jie taip pat randami kai kuriuose maisto produktuose, vandens tiekimo vietose, tačiau neturėtų sukelti žalingo poveikio pavartojus labai nedidelį jų kiekį

VVKT ir toliau renka informaciją apie rinkoje esančius vaistus, kurių sudėtyje yra minėtos veikliosios medžiagos, taip pat aktyviai bendradarbiauja su vaistų registruotojais, lygiagretaus importo leidimo turėtojais bei Europos vaistų agentūra ir, jei reikės, imsis visų reikalingų veiksmų, kad būtų apsaugota pacientų sveikata.


21 kovo, 2024

Nors daugelis džiaugiasi atėjusiu pavasariu ir skuba planuotis įvairias veiklas lauke, ne vienam apsilankymas gamtoje primena apie ne itin malonią […]

20 kovo, 2024

„Galbūt išgelbėjau keturias gyvybes ir tikrai esu laiminga, galėdama dirbti šį darbą“, – sako marijampolietė Vytautė Švedienė, viena iš 13 […]

19 kovo, 2024

Siekiant optimalios sveikatos ir geros savijautos, daug dėmesio skiriama holistinės praktikos integravimui į mūsų kasdienybę. Tarp šių praktikų masažo terapija […]

19 kovo, 2024

Šešių Lietuvos žiedinių savivaldybių vadovai nepritaria Sveikatos apsaugos ministerijos rengiamai pertvarkai, pagal kurią nuo šių metų liepos 1 dienos savivaldybės […]

18 kovo, 2024

Lietuvos sveikatos mokslų universiteto (LSMU) farmacijos mokslininkai sukūrė ypatingos sudėties skystą muilą, kuris išsyk atskleidžia, ar rankos – taisyklingai išmuilintos […]

14 kovo, 2024

Psichologinių krizinių įvykių skambučių centras (Skambučių centras) jau teikia psichologinę pagalbą asmenims, kurie patiria savižudybės grėsmę arba savižudybės grėsmė kyla […]

13 kovo, 2024

Pirmosios odos priežiūros priemonės buvo gana paprastos. Pavyzdžiui, senovės egiptiečiai naudojo alyvuogių aliejų, žoleles ir kiaušinius, drėkina odą ir suteikia […]

7 kovo, 2024

Nacionalinio visuomenės sveikatos centro (NVSC) specialistai kasmet vykdydami erkių stebėseną pasirinktose Lietuvos vietovėse mato, kad erkės aktyvios nuo pat kalendorinio […]

5 kovo, 2024

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnybos (VMVT) inspektoriai po gautų pranešimų dėl galimai nesaugaus, nekokybiško maisto, patiekto Kauno J. P. Vileišių mokyklos […]

4 kovo, 2024

Lietuvoje kartojasi istorijos apie netinkamą sveikatos priežiūros įstaigų ir jų padalinių vadovų elgesį bei galimus mobingo atvejus. Daug kalbėta apie […]

29 vasario, 2024

Neretai tam tikrose situacijose turime baimių. Aišku, daugelis gali sakyti, kad paprastai kažko bijo vaikai, tačiau ir suaugę žmonės turi […]

28 vasario, 2024

Atkurti prarastą šypseną šiais laikais tikrai įmanoma gana paprastai. O gyventi ne tik be kelių, tačiau ir be vieno danties […]

27 vasario, 2024

Ugdymo įstaigos vis aktyviau domisi galimybėmis vaikus maitinti ekologiškais bei pagal nacionalinę maisto kokybės (NKP) sistemą pagamintais produktais. Šiais metais […]

26 vasario, 2024

CBD aliejus yra produktas, gautas iš kanapių augalo, kuris pastaraisiais metais labai išpopuliarėjo. CBD arba kanabidiolis yra kanapių augaluose esantis […]

22 vasario, 2024

Lietuvos gyventojų meilė varškei užkoduota dar senovėje, o ir dabar jos populiarumas neblėsta dėl universalumo bei maistingųjų medžiagų. Tą prabrėžia […]

Simona Bieliūnė / Sauliaus Žiūros nuotr.
21 vasario, 2024

Rūpinantis vaikų ir jaunimo gera savijauta bei gyvenimo kokybe, siekiant padėti atpažinti sveikatos sunkumus ir tikslingai nukreipti pagalbos, sostinėje jauni […]

14 vasario, 2024

Jonavos ligoninė gimdančioms moterims pasiūlė naujovę – susilaukti kūdikio čia galima tarsi spalvotam sapne. Tokį pojūtį sukuria ligoninėje pradėta taikyti […]

13 vasario, 2024

Visuomenei ir ekspertų komisijai buvo pasiūlytas 60 vaistinių augalų sąrašas, iš kurio viešo balsavimo būdu išrinktas nugalėtojų penketukas bei komisijos […]

12 vasario, 2024

Sveikata – tai mūsų didžiausias turtas, ir šiuolaikinėje rinkoje pasirodo vis daugiau produktų, skirtų jos priežiūrai. Tačiau kaip išsirinkti iš […]

9 vasario, 2024

Jei pastebėjote, kad vasarį prasčiau išsimiegate, nesistebėkite. Didžiojoje Britanijoje atliktas didelės apimties „The Great British Sleep Survey“ tyrimas parodė, kad […]