rugsėjo 24, 2019
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
Uždraudžiama tiekti rinkai kai kuriuos vaistus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) priėmė sprendimą uždrausti tiekti rinkai vaistus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino hidrochlorido. Toks sprendimas priimtas dėl to, kad šioje veikliojoje medžiagoje buvo rasta priemaišos N-nitrozodimetilamino (NDMA).

Europos Tarybos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM) 2019 rugsėjo 23 d. sustabdė ranitidino hidrochlorido (gamintojas Saraca  Laboratories Limited, Indija) atitikties Europos farmakopėjai sertifikato (CEP) galiojimą.

Atsižvelgiant į EDQM priimtą sprendimą, gautus kitus duomenis, taip pat į tai, kad vaistų, kurių sudėtyje yra ranitidino, atšaukimai iš rinkos vyksta Vokietijoje, Šveicarijoje, Suomijoje, Kroatijoje, Čekijos Respublikoje, Vengrijoje, Danijoje, Kanadoje, Italijoje, Ispanijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Singapūre (kai kuriose iš šių šalių atšaukimus inicijavo ir patys vaistinių preparatų registruotojai), visi vaistiniai preparatai, kurių veiklioji medžiaga ranitidino hidrochloridas ir kurių gamintojai yra Saraca Laboratories Limited, Indija bei Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA), Ispanija, yra uždraudžiami tiekti Lietuvos rinkai, įskaitant pardavimą ir išdavimą gyventojams.

VVKT uždraudžia tiekti rinkai visus šiuos vaistinius preparatus:

– Ranitidinas  Sanitas 150 mg plėvele dengtos tabletės, N100 (registruotojas PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Čekija); LT/1/97/3000/001;

– Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60, N100 (registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai); LT/1/12/3162/001 – 003;

– Ranigast 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija); LT/1/97/1629/004;

– Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai); LT/1/12/3162/004-007;

– Ranigast 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/0939/001;

Ranitidine 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L/17/0520/001 – 004;

– Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/001,003;

– Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/002;

– Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0515/001;

– Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L//18/0783/001;

– Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/1019/001;

– Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/1005/001.

– Ranigast 75 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija); LT/1/97/1629/001;

– Raniberl 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija); LT/1/95/1234/001.

VVKT tiekimo uždraudimas galios, nebent bus gauta informacijos arba vaistinių preparatų registruotojai, jų atstovai Lietuvoje, lygiagretaus importo leidimo turėtojai pateiks kokybę patvirtinančius dokumentus, kad Lietuvos Respublikoje vaistinių preparatų platinamose serijose nėra priemaišos NDMA.

 Ranitidinas – padidėjusią skandžio rūgšties gamybą mažinantis vaistas, skirtas trumpalaikių skandžio sutrikimų (nereceptinis) ir opų gydymui bei profilaktikai (receptinis).

Pacientai, kurie šiuo metu vartoja ranitidino preparatus, dėl tolesnio gydymo turėtų  pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Informuojame, kad Lietuvoje yra tokio pat poveikio, kaip ranitidinas, vaistų, kurie pagal patvirtintas terapines indikacijas gali būti vartojami toms pačioms būklėms gydyti.

Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir Europos Sąjungos tarptautinė vėžio tyrimų agentūra NDMA ir panašius junginius, žinomus kaip nitrozaminai, suklasifikavo kaip galinčius sukelti vėžį žmonėms. Jie taip pat randami kai kuriuose maisto produktuose, vandens tiekimo vietose, tačiau neturėtų sukelti žalingo poveikio pavartojus labai nedidelį jų kiekį

VVKT ir toliau renka informaciją apie rinkoje esančius vaistus, kurių sudėtyje yra minėtos veikliosios medžiagos, taip pat aktyviai bendradarbiauja su vaistų registruotojais, lygiagretaus importo leidimo turėtojais bei Europos vaistų agentūra ir, jei reikės, imsis visų reikalingų veiksmų, kad būtų apsaugota pacientų sveikata.

Share Button


birželio 29, 2020

Nors šalyje karantinas jau yra atšauktas, Lietuvos ir tarptautinės organizacijos ragina neprarasti budrumo. Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto studentai kartu su […]

birželio 26, 2020

„Dirbu geležinkelyje jau 25-erius metus, – pasakoja kaunietis Vaidas Gvalda. – Per tą laiką teko pamatyti visko – avarijų, katastrofų, […]

birželio 25, 2020

Šalyje įsivyravus karštiems orams, Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Sveikatos apsaugos ministerijos (NVSC) Kauno departamento specialistai primena, kad aukšta aplinkos […]

birželio 22, 2020

Širvintose, Vilniaus rajone, Jonavoje, Vilniuje, Šalčininkuose, Radviliškyje ir Klaipėdos rajone sergamumas koronavirusine infekcija (COVID-19) yra didesnis nei likusiose šalies savivaldybėse, […]

birželio 18, 2020

Lietuvoje atšaukus karantiną, dalis reikalavimų, iki šiol galiojusių tvarkant mirusiųjų palaikus ir organizuojant laidotuves, išlieka. Gydymo įstaigos, jei žmogus mirė […]

birželio 18, 2020

„Aklumas man atėjo palaipsniui, – pasakoja vilnietis neregys Egidijus Nekrašinskas. – Viskas prasidėjo kai man buvo 12 metų, kai susirgau […]

birželio 17, 2020

200 atrinktų Lietuvos gyventojų ir 100 ugniagesių-gelbėtojų bus nemokamai tiriami siekiant nustatyti, ar praėjusiais metais  padangų perdirbimo įmonėje UAB „Ekologistika“ […]

birželio 17, 2020

Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) parengė rekomendacijas, kaip elgtis iš labiausiai koronaviruso (COVID-19) paveiktų šalių grįžusiems Lietuvos piliečiams ar iš jų […]

birželio 17, 2020

Finansų ministro Viliaus Šapokos įsteigtas COVID-19 pasekmių mažinimo fondas, kurio tarybai vadovavo Prezidentė Dalia Grybauskaitė, stabdo aktyvią veiklą. Nuo kovo […]

birželio 17, 2020

Šalyje paskelbus karantiną „Raudonos nosys” reagavo į susiklosčiusią situaciją ir vizitus ligoninėse perkėlė į virtualią “Klounų liniją” – jau trečią mėnesį […]

birželio 17, 2020

Nuo liepos 1 d. mažas pajamas gaunantys, sunkiai besiverčiantys senjorai ir turintieji negalią kompensuojamuosius vaistus ir jiems reikiamas medicinos pagalbos […]

birželio 17, 2020

Jau nuo šiandien visos viešojo maitinimo įstaigos – kavinės, restoranai ir kitos – gali dirbti ilgiau nei iki 23 valandos, […]

birželio 17, 2020

Klinikinio tyrimo „Recovery“ metu, vertinant gydymą deksametazonu, 2104 hospitalizuoti, sunkia COVID-19 ligos forma sergantys pacientai atsitiktinės atrankos būdu dešimt dienų […]

birželio 16, 2020

Patvirtintas 45 šalių sąrašas, kuriose sergamumo koronavirusine infekcija (COVID-19) rodiklis yra didesnis nei 25 atvejai 100 tūkst. gyventojų per paskutiniąsias 14 dienų. […]

birželio 16, 2020

Nacionalinis transplantacijos biuras dėkoja žmonėms, kurie sutinka papasakoti savo sėkmės istoriją, kai transplantacija pakeitė jų gyvenimą. Žemyna šiuo metu sėkmingai […]

birželio 15, 2020

Nors tarptautinė Akromegalijos supratingumo diena pasaulyje jau kurį laiką yra minima lapkričio 1-ąją, lietuviams ši diena pirmiausia yra svarbi kaip […]

birželio 12, 2020

Ruošiantis galimai antrajai koronaviruso infekcijos (COVID-19) bangai, vakar Ekstremalių sveikatai situacijų centro (ESSC) medicinos atsargų rezervas papildytas dar 10 tūkst. […]

birželio 11, 2020

Šiandien Ekstremalių sveikatai situacijų centras (ESSC) Vilniaus ir Švenčionių rajonų savivaldybėms perdavė kalio jodido tabletes, galinčias užtikrinti šalies žmonių apsaugą […]

birželio 11, 2020

Dantų laminatė, kitaip dar vadinama venyru – tai itin plona, iš keramikos pagaminta plokštelė, kuri specialiu cementu tvirtinama prie priekinio […]

birželio 8, 2020

Radviliškyje gyvenanti Sandra Gakštienė (37 m.) grikių iššūkyje, skirtame Ksaverai Vaištarienei atminti, dalyvauja pirmą kartą. Moteris neslepia, kad Facebook’e radusi […]